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关于修订阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书的公告(2019年 第14号)
文章发表时间:2019-3-7

 为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂(包括注射剂、片剂、混悬剂、颗粒剂和胶囊剂)说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:
  一、所有阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求(见附件1)或阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求(见附件2),提出修订说明书的补充申请,于2019年4月26日前报省级药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。
  各阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,涉及用药安全的内容变更要立即以适当方式通知药品经营和使用单位,指导医师、药师合理用药。
  二、临床医师、药师应当仔细阅读阿莫西林(钠)克拉维酸钾制剂说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。
  三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。
  四、各省级药品监管部门应当督促行政区域内的上述药品生产企业按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作;对违法违规行为组织依法严厉查处。

  特此公告。

  附件:1.阿莫西林克拉维酸钾口服制剂说明书修订要求
     2.阿莫西林钠克拉维酸钾注射剂说明书修订要求

国家药监局
2019年2月26日


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